发布时间：2025-01-07
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来源：东方医疗器械网
国务院办公厅于2025年1月3日发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。该文件旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》明确了到2027年和2035年的目标。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度将更加完善，监管体系、机制和方式将更好地适应医药创新和产业高质量发展的需求，创新药和医疗器械审评审批的质量和效率将明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》提出了5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。具体措施涵盖完善审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率等。
《意见》还特别强调了对罕见病用药品和医疗器械研发创新的支持，提出进一步促进罕见病用药和医疗器械研发创新的改革举措。这些措施旨在通过优化政策环境和提升监管效能，推动我国医药产业的高质量发展，满足人民群众日益增长的健康需求。
针对医疗器械领域，《意见》重点提到以下内容：
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，加速产品从研发到上市的转化进程。
研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织，推动标准对医疗器械创新的引领作用。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，健全符合中药特点的监管体系。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围。
对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。
将医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
这些措施旨在通过优化审评审批流程、加强标准体系建设、提升专利质量和转化效益等多方面举措，全力支持医疗器械领域的创新发展，满足临床需求，推动医药产业高质量发展。
完善审评审批机制，全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，将审评审批资源更多地向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
优化医疗器械标准体系，发挥人工智能、医用机器人、中医医疗器械等标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
完善医疗器械知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
积极支持创新医疗器械推广使用，研究规范医保医用耗材目录，将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
加强医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。
加快临床急需医疗器械审批上市，对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备等高端医疗装备予以优先审评审批。
优化临床试验审评审批机制，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
对罕见病用医疗器械减免临床试验，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
推动医药企业生产检验过程信息化，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
提高药品医疗器械监督检查效率，强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业完善质量管理体系。
强化创新药和医疗器械警戒工作，指导上市许可持有人建立药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应。
深入推进国际通用监管规则转化实施，优化医疗器械进口审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备引进境内生产。
加快推进加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明的范围至所有具备资质的企业。
推动药品医疗器械监管政务服务事项全流程在线办理，加强全链条药品追溯体系建设。
推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药协同发展中的应用。
附全文：
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